Oksitocīna API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|Oksitocīna acetāta cGMP ražošana|Dzemdību pirmās līnijas kontrakcijas API|Zinātne-peptīds

Oksitocīna API CAS 50-56-6 - pirmās-līnijas peptīdu API dzemdību ierosināšanai, dzemdību ierosināšanai un pēcdzemdību asiņošanas novēršanai.Science-Peptide nodrošina cGMP-saderīgu oksitocīna acetātu, ar nobriedušu procesu, skaidriem piemaisījumu profiliem un Eiropas kontaktinformācijas deklarāciju Ķīnas, Amerikas un com. mums.

Oksitocīna vieta dzemdniecībā ir nedaudz līdzīga pamata infūzijai -, kas nav visdārgākā, bet noteikti neaizstājama. Oksitocīns ir iekļauts Pasaules Veselības organizācijas svarīgāko medikamentu sarakstā dzemdību ierosināšanai, dzemdību ierosināšanai un pēcdzemdību asiņošanas novēršanai, un to lieto visā pasaulē simtiem miljonu devu gadā. Mēs esam ražojuši peptīdu API vairāk nekā 20 gadus, un Hypocretin ir viena no agrākajām šķirnēm, ko esam sākuši ražot, un mēs esam ļoti rūpīgi noslīpējuši šo procesu. Atklāti sakot, šis peptīds nav garš un nav grūti sintezējams, taču, lai panāktu augstu konsekvenci starp partijām, stabilu piemaisījumu profilu un atbilstu dažādu tirgu farmakopejas standartiem, tas balstās uz vairāk nekā 10 gadu pieredzi.

 

Pašlaik mūsu peptīdu acetāta API var stabili piegādāt no gramiem līdz simts kilogramiem, tā ir pabeigusi FDA DMF iesniegšanu un atbalsta Ķīnu, ASV un Eiropu deklarēt. Piemaisījumu profils ir skaidrs, disulfīda saišu neatbilstība, oksidācijas produkti, trūkstošie peptīdi un citi galvenie piemaisījumi ir kontrolējamā diapazonā. Ja veicat konsekvences novērtēšanu vai ANDA iesniegšanu piknogenola pagatavošanai un jums ir nepieciešama API, mēs varam par to runāt.

Oksitocīns ir 9-peptīds, kas ciklizēts ar disulfīda saišu pāri. Tas ir hormons, ko izdala pats organisms, un tam ir tieša iedarbība, ja to ievada eksogēnā veidā: tas saistās ar dzemdes gludās muskulatūras receptoriem, izraisot kalcija ieplūšanu dzemdē un no tās, kā rezultātā notiek regulāras kontrakcijas. Tas arī veicina prostaglandīnu izdalīšanos, padarot kontrakcijas stiprākas.

Daži galvenie klīniskie lietojumi:

• Dzemdību ierosināšana un ierosināšana: pilna laika -grūtniecībā ar priekšlaicīgu membrānu plīsumu vai grūtu dzemdību sākšanu intravenoza oksitocīna ievade ir standarta.
• Pēcdzemdību asiņošanas profilakse: lietojot nekavējoties trešajā dzemdību stadijā, tas samazina pēcdzemdību asiņošanas risku par vairāk nekā 40%. Mazāk attīstītos apgabalos tas ir pat vienīgais pieejamais kontrakcijas līdzeklis.
• Pēcdzemdību asiņošanas ārstēšana: pēc asiņošanas sākuma oksitocīnu ievada kombinācijā ar ergonovīnu un misoprostolu.
• Veicināt piena evakuāciju: to lieto retāk, parasti deguna aerosola veidā.

No API viedokļa kontrakciju raksturojums ir liels apjoms, zema cena un stabilas prasības. Ir desmitiem vietējo preparātu apstiprinājumu un daudzi starptautiski ģenērisko zāļu ražotāji. Klienti izvēlas piegādātājus, pamatojoties uz trim punktiem: vai partijas konsistence ir laba vai nē, vai piemaisījumu profils atbilst farmakopejai un vai piegāde tiks pārtraukta. Mēs esam ieguldījuši daudz pūļu šajos trīs punktos.

1. Process ilgst vairāk nekā desmit gadus, un pastiprināšana nerada bažas
Piknogenola sintētiskais ceļš ir ļoti klasisks - cietā fāze kā lineārs prekursors, šķidrās fāzes ciklizācija, veidojot disulfīda saites. Tomēr klasiskais maršruts nenozīmē, ka nav slazdu. Pirmajos gados mēs saskārāmies arī ar mainīgu ciklizācijas efektivitāti un zemu attīrīšanas ražu, un pēc tam mēs optimizējām procesu soli pa solim, un tagad process ir ļoti stabils:
Lineārs prekursors: Fmoc cietās fāzes sintēze, katra aminoskābes savienojums tiek uzraudzīts.
Ciklizācija: viegla oksidēšanās šķidrā fāzē, stabila ciklizācijas efektivitāte virs 95%, disulfīda saites neatbilstība tiek kontrolēta ļoti zemā līmenī.
Attīrīšana: daudzpakāpju sagatavošana ar HPLC, pa vienam izgriežot trūkstošos peptīdus, oksidētos piemaisījumus, dimērus.
Saldēšanas{0}}žāvēšanas iepakojums: darbība tīrā vietā, divslāņu-aseptisks maisiņš.
No dažiem gramiem maziem izmēģinājumiem līdz simtiem kilogramu komercializētu partiju mēs darbojamies jau vairāk nekā desmit gadus. Procesa validācijas dati liecina, ka secīgo partiju piemaisījumu profili lielā mērā pārklājas, un šķīdināšanas līknes ir konsekventas starp partijām, kad klients tās izmanto, lai veiktu sagatavošanās darbus.

2. Kvalitātes kontrole nav vingrinājums
Katra peptīdu API partija tiek izlaista saskaņā ar cGMP prasībām, un testēšanas programma ir detalizētāka nekā Farmakopeja:
Saturs: 95,0–105,0% bezūdens un bez šķīdinātājiem, saskaņā ar USP standartu.
Tīrība: HPLC Lielāka vai vienāda ar 99,0%, faktiskā partija parasti ir 99,2%-99,5%.
Saistītās vielas: viens piemaisījums Mazāks vai vienāds ar 0,15%, kopējais piemaisījums Mazāks vai vienāds ar 1,0%.
Piemaisījumu profils: disulfīda saites nesakritības izomēri, metionīna sulfoksīds (oksidēti piemaisījumi), trūkst peptīdu, dimēru, viss ar kontroles un kvantitatīvās noteikšanas metodēm.
Drošības indikatori: endotoksīns<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Stabilitāte ir ilgtermiņa-un paātrināta, nodrošinot 24–36 mēnešu atkārtotas pārbaudes periodu. Metodes ir validētas un atbilst ICH Q2 un USP/EP prasībām.

3. Pilnībā dokumentēts un reģistrēts DMF
Kontrakciju iesniegšanas ceļš ir labi izveidots, un mūsu sniegto informāciju var izmantot tieši:
Procesa attīstības pārskats (kā tika noteikti galvenie parametri)
Procesu validācijas programmu un pārskatu (vairāku{0}}pakešu datu) analītisko metožu validācijas pārskati
Stabilitātes dati (ilgtermiņa,{0}}paātrināti, ietekmes faktori)
Heterogēnās masas spektrometrijas ziņojums (ar strukturālu apstiprinājumu)
Strukturālā apstiprinājuma informācija (KMR, MS, IR)
Partiju ražošanas ieraksti (pilnīgi un izsekojami)
Kopā ar{0}}vietnes auditiem
Mūsu peptīdu API ir pabeigusi FDA DMF iesniegšanu, var atļaut klientiem izmantot Ķīnas, ASV un Eiropas deklarāciju. Ja jums ir nepieciešams Eiropas CEP, mēs varam arī ar jums sadarboties.

4. Piegādes ķēde ir divreiz-apdrošināta
Peptīds ir labi-atzīts produkts, taču mēs to esam redzējuši agrāk, kad izejvielu piegāde tiek pārtraukta. Tātad:
Vismaz divi kvalificēti galveno materiālu (aminoskābju, sveķu) piegādātāji ar regulāriem rūpnīcas auditiem.
Mēs glabājam materiālu drošības krājumus ar ilgu iepirkuma ciklu, lai ražošana netiktu pārtraukta piegādes kavēšanās dēļ.
Vairākas ražošanas līnijas var ieplānot paralēli, un rindā var ievietot arī steidzamus pasūtījumus.
Kas attiecas uz sadarbības režīmu, mēs varam pārdot API, autorizēt DMF vai pārsūtīt tehnoloģiju uz klienta norādīto vietni. Iepakojuma specifikācijas var pielāgot atbilstoši preparāta vajadzībām, un mēs ar jums sadarbosimies.

• Ražotne 10 akriem, cGMP standarts, FDA, EMA, NMPA saderīgs, ISO 9001:2015 sertificēts.
• Sintēzes iekārta: automatizēta cietās fāzes sintēze, 100 kg jauda
• Attīrīšanas darbnīca: vairāki HPLC sagatavošanas komplekti, plūsmas ātrums aptver 50-1000 ml/min
• Saldēšanas{0}}žāvēšanas cehs: 30 kvadrātmetri +, rūpnieciskā saldēšanas-žāvēšanas iekārta
• Tīra vieta: ISO klase 7/8
• Kvalitātes kontroles laboratorija: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, tās visas
• Kvalitātes sistēmas ziņā izmaiņu kontrole, noviržu pārvaldība, CAPA, piegādātāju audits, ikgadējais kvalitātes pārskats ir visas ikdienas darbības. Mēs esam sadarbojušies ar FDA, EMA, NMPA{1}}vietņu auditos, un mums ir liela pieredze.

Klients A, vietējais farmācijas uzņēmums:veicot kontrakcijas injekcijas konsekvences novērtēšanu, iepriekš izmantotās izejvielas piemaisījumu profils nebija stabils. Mēs nodrošinājām trīs izejvielu partijas apstiprināšanai ar pilnu datu kopumu par piemaisījumiem, un viņi tās tieši paņēma, lai sagatavotu preparātu. Vēlāk viņi izturēja vērtējumu, un nu jau vairāk nekā trīs gadus ar mums sadarbojas ar stabilu iepirkumu katru mēnesi.

Klients B, Dienvidaustrumāzijas farmācijas rūpnīca:vietējai reģistrācijai ir nepieciešama Pepto{0}}Bismol API, kas ir nepieciešama, lai atbilstu EP standartam. Mēs esam piegādājuši piecas partijas pēc kārtas, katras partijas tīrība pārsniedz 99,2%, un piemaisījumu profils ir konsekvents. Viņi izmantoja mūsu izejvielas, lai veiktu sagatavošanās darbus, saņēma vietējās reģistrācijas apstiprinājumu un tagad regulāri papildina katru gadu.

Produkts ir nobriedis produkts, bet jo vairāk tas ir nobriedis, jo vairāk tiek pārbaudītas piegādātāja pamatprasmes - neatkarīgi no tā, vai partija ir stabila vai nav, vai piemaisījumi ir vai nav, vai dokumentus var izmantot vai nē. Mēs esam strādājuši pie šīs sugas vairāk nekā desmit gadus, un mēs uzskatām, ka esam snieguši labu atbildi. Ja gatavojat piknogenolu, ir jāatrod API piegādātāji, laipni lūdzam tērzēt.