Atosiban API CAS 90779-69-4

Atozibāns|Atosiban API|Atozibāna acetāta cGMP ražošana|Zinātne{0}}Peptīds

Nepieciešama augstas kvalitātes Atosiban Acetate API preparātu ražošanai vai ģenērisko zāļu deklarācijai? Science{0}}Peptide nodrošina cGMP-saderīgu Atosiban API CAS 90779-69-4 ar nobriedušu procesu, kontrolējamu piemaisījumu profilu, Ķīnas, ASV un ES deklarācijas atbalstu un stabilu piegādi. Laipni lūdzam sazināties ar mums.

Atozibānu, sintētisko peptīdu oksitocīna receptoru antagonistu, izmanto, lai aizkavētu priekšlaicīgas dzemdības, un tas ir viens no klīniskajā praksē visplašāk izmantotajiem kontrakcijas inhibitoriem. Tas ir viens no klīniskajā praksē visplašāk izmantotajiem kontrakcijas inhibitoriem. Salīdzinot ar tradicionālajiem beta agonistiem, atozibānam ir augstāks mātes -augļa drošības profils, un daudzu valstu klīniskajās vadlīnijās tas ir ieteikts kā pirmās līnijas zāles. zinātne-Peptīds ar vairāk nekā 20 gadu pieredzi peptīdu ražošanā ir viens no pirmajiem uzņēmumiem Ķīnā, kas ir izstrādājis atozibāna API procesu. Mūsu atosibāna API izmanto nobriedušu cietās fāzes sintēzes ceļu ar stabilu procesu un skaidru piemaisījumu profilu, un mēs esam nodrošinājuši cGMP-saderīgu Atosiban API CAS 90779-69-4 daudziem vietējiem un ārvalstu farmācijas uzņēmumiem, lai atbalstītu to zāļu formu ražošanu un ģenērisko zāļu reģistrāciju.

Atozibāns (Atosiban Acetate) ir ciklisks peptīds, kas sastāv no 9 aminoskābēm. Tas inhibē oksitocīna -izraisītās dzemdes kontrakcijas, konkurētspējīgi saistoties ar oksitocīna receptoriem, tādējādi pagarinot grūtniecību un palielinot laiku augļa plaušu nobriešanai un tranzītam.

Skaidrs darbības mehānisms:specifisks oksitocīna receptoru antagonists, netraucē citām hormonu sistēmām.

Augsta drošība:māte un auglis labi panes, maz kardiovaskulāru blakusparādību.

Klīniskais stāvoklis:Pirmās-līnijas kontrakciju inhibitors, ko iesaka Eiropas un vietējās vadlīnijas priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanai.

Dažādas zāļu formas:Parasti tiek piegādāti kā injicējami šķidrumi gan pilnšļircēs, gan vairāku -devu flakonos.

Paplašinoties ģenērisko zāļu tirgum, pieprasījums pēc atozibāna API turpina pieaugt. Kvalitatīvs, saderīgs un stabils API piedāvājums ir kļuvis par farmācijas uzņēmumu galveno pieprasījumu.

1. Pierādīta pieredze procesu maršrutēšanā un palielināšanā-
Mēs uzsākām atozibāna procesa izstrādi pirms vairāk nekā desmit gadiem, un pēc daudzām optimizācijas kārtām esam izveidojuši nobriedušu un stabilu sintētisko ceļu kopumu:

• Cietās-fāzes sintēze: tika pieņemta Fmoc cietās-fāzes sintēzes stratēģija, un sveķu un aizsarggrupas kombinācija tika optimizēta, lai uzlabotu neapstrādāta peptīda iznākumu.
• Ciklizācijas process: precīza disulfīda saites veidošanās apstākļu kontrole, izvairoties no neatbilstībām un blakusreakcijām, nodrošinot ciklizācijas efektivitāti.
• Attīrīšanas metode: daudzpakāpju preparatīvā HPLC attīrīšana, efektīva piemaisījumu noņemšana, lai nodrošinātu, ka tīrība ir stabila virs 99%.
• Ražošanas palielināšana-: process ir veiksmīgi palielināts līdz 100 kilogramiem, un dati no vairākām validācijas partijām liecina par augstu konsekvenci starp partijām.

2. Stingra kvalitātes kontrole saskaņā ar cGMP standartiem
Mēs ražojam Atosiban API saskaņā ar cGMP prasībām, un katra partija tiek stingri pārbaudīta:

• Izdalīšanās tests: izskats, saturs (lielāks vai vienāds ar 99,0%), tīrība (HPLC, lielāka vai vienāda ar 99,0%), radniecīgas vielas (atsevišķs piemaisījums, mazāks par vai vienāds ar 0,15%), mitrums, šķīdinātāju atlikumi, baktēriju endotoksīns, mikrobu ierobežojums.
• Piemaisījumu profila kontrole: visaptveroša procesa piemaisījumu un noārdīšanās produktu identificēšana, lai nodrošinātu, ka piemaisījumu profils atbilst sākotnējā pētījuma profilam.
• Stabilitātes pētījumi:{0}}ilgtermiņa, paātrināti stabilitātes dati, lai atbalstītu 24 mēnešu atkārtotas pārbaudes periodu.
• Metodes validācija: visas analītiskās metodes tika validētas, lai atbilstu ICH Q2 prasībām.

3. Aizpildiet reģistrācijas dokumentus, kas apstiprina Ķīnas, ASV un Eiropas deklarāciju
Mēs labi zinām API dokumentācijas prasības vispārīgai Atosiban pieteikuma iesniegšanai un varam nodrošināt:

• Procesu attīstības atskaites
• Procesu validācijas programmas un atskaites
• Analītiskās metodes validācijas ziņojumi
• Stabilitātes pētījuma dati
• Heterogēnās masas spektrometrijas analīzes ziņojums
• Strukturālā apstiprinājuma informācija (KMR, MS, IR utt.)
• Partiju ražošanas ieraksti (pilnīgi un izsekojami)
• Sadarbība ar klientiem, kuri veic{0}}farmakovigilances aģentūru auditus vietnē

4. Uzticama piegādes ķēdes drošība

• Divu avotu iepirkums: galvenajiem materiāliem (aminoskābes, sveķi) ir vairāk nekā divi kvalificēti piegādātāji.
• Stratēģiskā uzkrājumu veidošana: materiālu drošības krājumu izveidošana ilgtermiņā.
• Nepārtraukta ražošana: vairākas ražošanas līnijas var darboties paralēli, lai izvairītos no jaudas sastrēgumiem.

5. Elastīgi sadarbības veidi

• API pārdošana: nodrošiniet ar cGMP{0}}saderīgas Atosiban API, lai atbalstītu preparātu ražošanu.
• DMF atļauja: mēs nodrošinām DMF faila atļauju, lai atbalstītu klientu ziņošanu par vispārējiem medikamentiem.
• Tehnoloģiju nodošana: procesus var pārsūtīt uz klienta{0}}konkrētām ražošanas vietām.
• Pielāgots iepakojums: atbilstoši preparāta vajadzībām nodrošiniet dažādas iepakojuma specifikācijas.

• cGMP ražošanas vieta (10 akriem)
• Atbilst ASV FDA, Eiropas EMA, Ķīnas NMPA cGMP prasībām
• ISO 9001:2015 sertificēts
• Automatizēta cietās fāzes sintēzes iekārta (100 kg jauda)
• Preparatīvā HPLC attīrīšanas sistēma
• Saldēšanas{0}}žāvēšanas darbnīca (vairāk nekā 30 kvadrātmetri)
• Tīra zona (ISO klase 7/8)
• Pilnīga kvalitātes kontroles laboratorija
• Kvalitātes sistēma
• Stingra izmaiņu kontrole, noviržu vadība
• Piegādātāju auditi un materiālu izsekojamība
• Ikgadējais kvalitātes pārskats
• Sadarbojieties ar klientiem un regulatoriem, lai veiktu{0}}uz vietas veiktos auditus

1. Nobriedusi tehnoloģija, skaidrs piemaisījumu profils
Mēs esam uzkrājuši vairāk nekā 10 gadu pieredzi Atosiban API ražošanā, un mūsu process tiek pastāvīgi optimizēts, un piemaisījumu profils ļoti atbilst sākotnējā pētījuma profilam. Daudzi klienti mūs izvēlas mūsu nobriedušās tehnoloģijas un kontrolējamo piemaisījumu dēļ, lai, iesniedzot pieteikumus, varētu izmantot mazāk apkārtceļu.

2. Atbilstības sistēmas, kas var izturēt pārbaudi
Mūsu cGMP iekārtas un dokumentācijas sistēmas ir izturējušas vietējo un ārvalstu narkotiku regulējošo aģentūru pārbaudes. Klienti jau ir izmantojuši mūsu Atosiban API, lai veiksmīgi nokārtotu iekšzemes konsekvences novērtējumu un ES ANDA apstiprinājumu.

3. Piegādes stabilitāte un krājumu pārtraukšana-
Mēs esam izveidojuši perfektu piegādes ķēdes pārvaldības sistēmu ar diviem{0}}galveno materiālu ieguves avotiem un pietiekamām stratēģiskajām rezervēm. Mēs esam uzturējuši stabilu atozibāna API piegādi pat īpašajā periodā, un nekad nav bijuši piegādes pārtraukumi.

4. Atbalsta deklarēšana, pūļu taupīšana
Tas, ko mēs piedāvājam, ir ne tikai API, bet arī pilns datu un dokumentu komplekts reģistrācijas atbalstam. Daudzi klienti norāda, ka mūsu iepakojumi ir kvalitatīvi un tos var izmantot uzreiz, kas ietaupa daudz laika.

Neatkarīgi no tā, vai jums ir nepieciešama Atosiban API zāļu formu ražošanai vai vispārīgu zāļu iesniegšanas sagatavošanai, Science{0}}Peptide var nodrošināt augstas kvalitātes, saderīgus un uzticamus risinājumus. Mūsu tehniskās un komerciālās komandas ar nepacietību gaida sadarbību.